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龙华区质量好医疗器械咨询方案

更新时间:2025-10-04      点击次数:5

第三类医疗器械经营许可证受理条件:从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测。龙华区质量好医疗器械咨询方案

第三类医疗器械经营许可证受理条件:从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯的。 广州专业医疗器械咨询成本产品标准的名称或者代号的文字性改变。

人员岗位职责一.销售岗位质量职责1、严格执行公司的《销售和售后服务管理制度》、《医疗器械召回管理制度》、《医疗器械销售管理工作程序》、医疗器械售后服务管理工作程序、医疗器械召回工作程序、购进退出及销后退回管理工作程序等涉及本岗位的相关质量管理文件,做好医疗器械的销售工作,协助做好医疗器械退、换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理;2、负责销售业务的具体洽谈和操作;3、了解本公司库存医疗器械质量、数量及有效期情况、积极催售近有效期医疗器械;

人员岗位职责一.质量管理员岗位职责1、树立“质量”的思想,协助质量负责人做好质量管理及质量教育工作;2、参与制定质量管理制度,并指导、督促执行,对医疗器械质量进行严格的监督管理,接受企业内部关于质量技术问题的咨询;3、参与医疗器械首营企业和首营品种、首销企业的质量审核;4、履行质量领导小组职责,配合有关部门做好质量制度的检查考核工作;5、负责本部门的质量资料归档工作;6、负责质量信息的管理工作,负责收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议,组织传递反遗,并做好分析、上报工作;7、负责计量管理工作,对使用的计量器具建立帐卡。型号、规格的文字性改变。

人员岗位职责一.质量验收岗位职责1、负责医疗器械的入库验收工作,在验收过程中具有质量否决权;2、审核供应商的合法供货资格,并确定来货医疗器械在供货商的经营(生产)范围内;3、按《医疗器械验收管理制度》、《医疗器械验收管理工作程》及供货合同或质量保证协议书中质量条款等的要求,完成医疗器械入库验收工作;4、对验收合格的医疗器械,协助办理入库交接手续;5、对不合格的医疗器械应拒收,并按《不合格医疗器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等执行。与经营范围和经营规模相适应的经营场所。广东品质高医疗器械咨询网站

与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。龙华区质量好医疗器械咨询方案

第二类医疗器械经营备案凭证材料清单的:1)第二类医疗器械经营备案表的2)居民身份证的3)法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明4)组织机构与部门设置说明5)经营范围、经营方式说明的6)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图7)房屋产权证明文件或者租赁协议复印件的8)经营设施、设备目录的9)经营质量管理制度、工作程序等文件目录的10)营业执照11)拟委托其他医疗器械第三方物流储运须提交的材料(如有) 龙华区质量好医疗器械咨询方案

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